식약처 기능성 표시 허용 범위, OEM 제조자가 꼭 알아야 할 핵심 정리

처음 OEM을 맡기고 나서 가장 먼저 막혔던 부분

건기식 소량 OEM을 처음 진행했을 때, 가장 먼저 벽에 부딪힌 곳이 '라벨에 뭐라고 적을 수 있냐'는 부분이었습니다. 원료 선정이나 제조사 섭외는 발품을 팔면 어느 정도 해결이 됐는데, 기능성 문구 하나를 잘못 적으면 출시 자체가 막힐 수 있다는 걸 뒤늦게 알았습니다.

이 글은 그 삽질을 반복하지 않도록, 식약처(MFDS)가 건강기능식품에 허용하는 기능성 표시의 실제 범위를 정리한 것입니다. 규제 문서를 그대로 옮긴 게 아니라, 실제 OEM 진행 과정에서 '이건 되고 저건 안 되는구나'를 경험하며 체득한 내용 중심입니다.

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건강기능식품·일반식품·의약품: 기능성 표시 가능 여부부터 구분

가장 먼저 이해해야 할 것은 제품 카테고리에 따라 기능성 표시 가능 여부 자체가 달라진다는 점입니다.

건강기능식품은 식약처가 인정한 기능성 원료를 사용했을 때, 정해진 표현 범위 안에서 기능성을 표시할 수 있습니다. 단, '면역 기능에 도움을 줄 수 있음'처럼 효과를 단정하지 않는 표현만 허용됩니다.

일반식품은 원칙적으로 기능성 표시가 금지입니다. '피로 회복에 좋다', '혈압에 도움을 준다'는 표현을 일반식품 라벨이나 광고에 쓰면 허위·과대광고로 행정처분을 받을 수 있습니다.

의약품은 질병 예방·치료·진단 효과를 표시할 수 있지만, 그 허가 기준과 절차가 식품과 완전히 다릅니다. 건기식에 '이 제품은 당뇨 예방에 효과적입니다' 같은 표현을 쓰면 의약품으로 오인하게 만드는 위반 행위가 됩니다.

이 구분을 처음부터 명확히 해두지 않으면, 원료를 아무리 좋게 골라도 라벨에서 막힙니다.

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고시형 원료 vs 개별인정형 원료: 기능성 표시의 두 가지 경로

건강기능식품에서 기능성을 표시할 수 있는 원료는 크게 두 가지 경로로 인정됩니다.

고시형 원료는 식약처가 이미 기능성과 기준·규격을 고시(告示)로 공표한 원료입니다. 홍삼, 비타민C, 오메가-3, 프로바이오틱스 유산균, 루테인, 코엔자임Q10 등이 대표적입니다. 이 원료를 사용하면 고시에 명시된 기능성 문구를 그대로 라벨에 적용할 수 있어서 절차가 상대적으로 간단합니다.

개별인정형 원료는 고시에 없는 원료를 신청자(브랜드사 또는 제조사)가 식약처에 직접 안전성·기능성 자료를 제출해 인정받는 경로입니다. 시간과 비용이 상당히 들고, 인정을 받더라도 인정된 기능성 범위 내에서만 표시가 가능합니다. 소량 소자본 OEM이라면 처음부터 개별인정형을 노리기보다 고시형 원료 조합으로 설계하는 게 현실적입니다.

제조사와 협의할 때 '이 원료, 기능성 고시 있어요?'라고 먼저 확인하는 습관이 나중에 라벨 설계를 훨씬 수월하게 만들어 줍니다.

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허용 문구 vs 불허 문구: 실제 사례로 이해하기

허용 문구와 불허 문구의 경계는 처음 보면 모호하게 느껴지는데, 원칙을 파악하면 판단이 쉬워집니다.

허용되는 기능성 표시 예시:

• '면역 기능에 도움을 줄 수 있음'
• '장 건강에 도움을 줄 수 있음'
• '눈의 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음'
• '뼈의 형성과 유지에 필요'
• '피로 개선에 도움을 줄 수 있음'

절대 사용 불가한 표현:

• '당뇨 예방에 효과적' (질병명 + 효과 단정)
• '암 세포를 억제한다' (치료·진단 효과 주장)
• '혈압을 정상화시켜 준다' (질병 치료 암시)
• '100% 효과 보장' (절대 표현)
• '기적의 원료' (과장 표현)

핵심은 '~에 도움을 줄 수 있음'처럼 가능성·보조 역할을 나타내는 표현만 쓸 수 있고, 질병명·치료·완치·예방을 단정하는 표현은 원료가 아무리 좋아도 쓸 수 없다는 것입니다.

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OEM 제조 시 기능성 표시 신청 절차: 제조사와 브랜드사의 역할 분담

건기식 OEM에서 기능성 표시를 붙이려면 제품이 '건강기능식품'으로 품목제조신고 또는 품목신고가 되어 있어야 합니다. 이 과정에서 제조사와 브랜드사(위탁 의뢰자)의 역할이 나뉩니다.

제조사 역할:

• 건강기능식품 제조업 허가 보유
• 원료 수급 및 품질 관리
• 품목제조신고 서류 작성 지원
• 실제 제조 및 검사

브랜드사(위탁사) 역할:

• 기능성 원료 조합 방향 결정
• 최종 라벨 디자인 및 기능성 문구 확정
• 표시·광고 사전자율심의 신청(선택적)
• 유통·판매 책임

소량 OEM 초기에는 제조사가 이미 기허가된 레시피(설계)를 보유한 경우가 많습니다. 이런 '기보유 품목'을 활용하면 라벨만 브랜드사 명의로 바꾸고, 신고 절차를 상당히 줄일 수 있습니다. 완전히 새로운 처방을 개발하는 것보다 초기 진입에 유리합니다.

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원료·구성 큐레이션: 기능성을 중심으로 설계하는 방법

어떤 기능성을 중심에 놓을지 먼저 정하고 원료를 고르는 게 효율적입니다. 역으로 원료를 먼저 고르고 기능성을 맞추려 하면 고시 문구가 맞지 않아 낭비가 생깁니다.

예를 들어 '눈 건강' 포지셔닝을 목표로 한다면, 루테인과 지아잔틴 함량을 중심으로 설계하고, 여기에 보조 역할을 하는 성분을 더하는 방식이 자연스럽습니다. 면역 기능을 내세우고 싶다면 홍삼 추출물 또는 인정된 프로바이오틱스 조합이 출발점이 됩니다.

원료 선정 시 현실적으로 점검해야 할 항목:

• 해당 원료가 고시형인지 개별인정형인지
• 인정된 기능성 문구가 내가 원하는 포지셔닝과 맞는지
• 기능성 함량 기준(1일 섭취량 기준)을 충족할 수 있는지
• 원료 수급 안정성과 가격 변동성

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인증·규제·품질 체크: 라벨 필수 기재사항

건강기능식품 라벨에는 반드시 기재해야 하는 항목들이 있습니다. 빠지면 출하 자체가 불가하거나 유통 중 적발됩니다.

라벨 필수 기재사항:

1. '건강기능식품' 표시 및 인증 도안
2. 기능성 내용 (고시 문구 그대로)
3. 1일 섭취량 및 섭취 방법
4. 원료명 및 함량
5. 영양·기능 정보
6. 주의사항 (해당 원료별 고시된 주의사항 포함)
7. 유통기한 또는 품질유지기한
8. 보관 방법
9. 제조사명·소재지 또는 수입사 정보

특히 주의사항은 원료별로 다르게 적용됩니다. 예를 들어 특정 원료는 '어린이, 임산부, 수유부는 섭취 전 전문가와 상담할 것'을 명시해야 하고, 일부 원료는 의약품과의 상호작용 경고가 필요합니다. 이 부분을 제조사가 알려주기도 하지만, 브랜드사가 직접 고시 내용을 확인해두는 것이 안전합니다.

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표시·광고 사전자율심의 제도

건강기능식품의 표시나 광고를 내보내기 전에 '표시·광고 사전자율심의'를 받을 수 있습니다. 법적 의무는 아니지만, 심의를 통과한 내용이라면 추후 행정 제재를 받을 가능성이 크게 줄어듭니다.

심의 기관은 한국건강기능식품협회 등 식약처가 지정한 기관입니다. 심의 신청 시 광고 문안, 이미지, 영상 등을 제출하며, 심의 결과에 따라 수정 요청을 받거나 통과 확인을 받을 수 있습니다.

광고 채널이 다양해질수록 (SNS, 쇼핑몰 상세페이지, 유튜브 등) 사전심의의 실익이 커집니다. 특히 영상 광고의 경우 사후 적발 시 수정 비용이 크기 때문에, 사전에 심의를 받아두는 쪽이 비용 효율적으로 유리한 경우가 많습니다.

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비용·수량·기간 현실 감각

소량 OEM을 처음 진행할 때 많은 분들이 기대보다 시간이 오래 걸린다는 점에 당황합니다. 완전히 새로운 처방을 개발하는 경우와 기존 레시피를 활용하는 경우 소요 기간이 상당히 다릅니다. 기존 제조사 보유 처방 기반으로 진행하면 품목신고 후 생산까지 수주 내에 가능한 경우도 있지만, 처방 개발부터 시작하면 수개월 이상 걸리는 게 보통입니다.

비용도 원료 종류, 함량, 제형(캡슐·정제·분말·액상 등), 포장 방식, 생산 규모에 따라 편차가 큽니다. 제조사에서 단가 견적을 받을 때 '1일 섭취량 기준 원료비'와 '제조가공비'를 분리해서 확인하는 게 나중에 원가 관리를 할 때 훨씬 수월합니다.

유통기한 설정도 중요한데, 안정성 시험 결과를 기반으로 제조사가 제안하는 기간을 따르되, 초기 소량 운용이라면 회전율을 감안해 현실적인 유통기한 범위 내에서 생산량을 계획하는 것이 좋습니다.

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기능성 표시 위반 시 제재

기능성 표시·광고 규정을 위반하면 식품위생법·건강기능식품에 관한 법률에 따라 행정처분 또는 형사처벌을 받을 수 있습니다. 대표적인 제재 유형은 다음과 같습니다:

• 시정명령 (위반 내용 수정·삭제)
• 영업정지
• 품목 제조·판매 금지
• 과태료 또는 벌금

특히 의약품으로 오인하게 만드는 표현(질병 치료·예방 단정 문구)을 사용한 경우 처분 수위가 높습니다. 인터넷 쇼핑몰이나 SNS 광고도 동일하게 적용되므로, 온라인 상세페이지 문구도 라벨과 동일한 기준으로 관리해야 합니다.

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마케팅·판매·수익화: 규정 안에서 차별화하는 법

기능성 문구가 고시 표현으로 제한된다고 해서 마케팅 메시지가 무조건 밋밋해질 필요는 없습니다. 허용된 기능성 문구를 중심에 놓되, 원료의 원산지·함량 수준·제형 편의성·복합 구성 방식 등으로 차별화 포인트를 만들 수 있습니다.

실제로 소비자 반응이 좋았던 접근은 '왜 이 조합인지'를 설명하는 콘텐츠 마케팅이었습니다. 기능성 표시 자체보다 원료 선정 이유와 복용 편의성을 풀어서 설명하는 방식이 신뢰도를 높이는 데 효과적이었습니다. 물론 이 과정에서도 질병 치료 암시나 절대 표현은 동일하게 금지입니다.

재구매율을 높이는 데는 섭취 지속성을 돕는 설계(복용량 편의, 맛·냄새 개선, 포장 편의)가 기능성 문구보다 실질적인 영향을 미치는 경우가 많았습니다.

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시작 전 체크리스트

건기식 OEM을 시작하기 전에 아래 항목을 점검해두면 진행 과정이 훨씬 매끄러워집니다:

• [ ] 목표 포지셔닝(기능성 카테고리) 확정
• [ ] 사용할 원료가 고시형인지 개별인정형인지 확인
• [ ] 고시 기능성 문구와 내 포지셔닝 메시지의 정합성 검토
• [ ] 제조사의 건강기능식품 제조업 허가 여부 확인
• [ ] 기보유 처방 활용 가능 여부 협의
• [ ] 라벨 필수 기재사항 목록 확보
• [ ] 표시·광고 사전자율심의 신청 여부 결정
• [ ] 유통 채널별 광고 문구 사전 검토 계획 수립

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더 궁금한 부분이 있다면

기능성 표시 범위나 원료 선정 방향에 대해 더 구체적인 내용이 필요하시다면, 견적 문의 양식을 통해 질문 내용을 보내주세요. 사안에 따라 검토 후 안내해 드립니다.